背景:决奈达隆是一种有着胺碘酮相似的电生理特性的新型抗心律失常药物,但是它不含有碘,不会导致碘相关的副反应。因此,它在治疗心力衰竭的病人上可能有其独特的价值。
方法:本研究是一个多中心随机双盲研究,1000名有症状性心律衰竭和严重左室收缩功能异常的住院患者分为治疗组和安慰剂组两组,治疗组接受决奈达隆400mg 2/日的治疗。本研究初级终点为任何原因的死亡和因心力衰竭住院治疗。
结果:在对数据进行分析后,结合安全监测委员会早期制定的一些规定,出于对安全的的考虑,本研究提早终止,因此本研究共纳入627名 (决奈达隆治疗组 310 ,在安慰剂组317名 )患者。在随后为期中位随访期2个月期间,决奈达隆治疗组有25名(8.1%)患者死亡,安慰剂组有21名(3.8%) 患者死亡(治疗组死亡风险为 2.13,95% 可信区间为1.07- 4.25,P=0.03)。死亡率较高的原因主要与心衰恶化有关(治疗组和安慰剂组分别为10例和2例)。两组的初级终点无显著性差异,治疗组和安慰剂组分别为53例 (17.1%) 和40 例 (12.6%) (风险比为 1.38,95%可信区间为 0.92-2.09; P=0.12)。与安慰剂组相比,治疗组因肌酐升高导致严重不良反应的更多。
结论:严重心力衰竭和左室收缩功能异常的患者,决奈达隆治疗可增加心衰恶化相关的早期死亡率。
|