药物洗脱支架(DES)在临床上的使用已进入第五个年头,在过去的一年里,众多学者在继续关注DES疗效和安全性的同时,更加关注DES在高危患者和高危病变中的应用。与此同时,新型DES的研究和开发也在不断进行中。 1. DES 在急性心肌梗死患者中的应用 DES在急性心肌梗死(AMI)患者中的应用一直是众多学者关注的焦点,在去年TCT会议上,Kelbaek医生公布了DEDICATION研究结果,该研究入选了626例ST段抬高的AMI患者,其中313例患者随机分组接受DES治疗,对照组为313例接受金属裸支架(BMS)治疗的患者。该研究的主要研究终点为8个月冠脉造影随访时晚期管腔丢失,次要研究终点为8个月时严重心脏不良事件(MACE)。研究结果表明,与BMS相比,DES显著降低晚期管腔丢失(0.09mm vs. 0.69mm,P<0.001)和MACE发生率(8.9% vs. 14.4%,P<0.05),根据ARC支架内血栓的定义,两组患者支架内血栓发生比例无统计学差异,但是该研究发现8个月临床随访中,DES组有增加心源性死亡发生率的趋势(4.2% vs. 1.6%,P=0.09)。TITAX-AMI研究使用钛-NO涂层支架,该研究入选了425例AMI患者,随机分组接受TITAN支架(n=214)或Taxus-Liberte支架(n=211)。其主要研究终点为1年MACE。与对照组相比,TITAN支架不增加MACE发生率(10.3% vs. 12.8%,P=0.5),但是其1内支架内血栓发生率低于对照组(0.9% vs. 4.3%, P=0.031)。必须指出的是目前DES在AMI中的研究(如PRISON、TAPHOON、SES-AMI),其结果很不一致,而且冠脉造影的随访比例不高,因此DES在AMI患者中的应用价值仍需长期随访来证实。 2.DES在分叉病变中的应用 自冠脉支架应用于分叉病变的治疗以后,对其最佳治疗策略的争议就从来没有停止过。BAD(Bifurcation Bad Krozingen)研究比较了T-支架术和Provisional-T支架术(使用Cypher支架)在分叉病变中的疗效和安全性。该研究入选了202例分叉病变患者,这些患者随机分组棘手T-支架术和Provisional-T支架术治疗。其主要研究终点为9个月冠脉造影随访时分支血管节段内直径狭窄百分比。根据Medina分型,两组患者中真性分叉病变的比例相同(68%),研究结果表明,与T-支架术相比,Provisional-T支架术有降低9个月冠脉造影随访时分支血管节段内直径狭窄百分比趋势(16.8% vs. 23.2%,P=0.072),两组患者主支和分支血管再狭窄发生率、靶病变血运重建率、MACE发生率及支架内血栓发生率无统计学差异,该研究结果显示,与Provisional T支架术相比,T-支架术并没有降低分支血管节段内直径狭窄,BAD研究再次证实对于一部分分叉病变T支架术不能完全覆盖分支血管病变的弱点。饶有兴趣的是,在BAD研究公布其结果的同时,CACTUS也公布了其初步研究结果。该研究入选了350例患者,随机分组为Crush支架组(n=177)和Provisional T支架组(n=173),与Crush支架组相比,Provisional支架组分支血管直径略细(2.16 mm vs. 2.30 mm),在Provisional支架组中,31%的患者最终在分支血管植入支架,两组患者最终球囊对吻的比例相似(92% vs 90%)。该研究的初期结果显示Crush支架组可以显著降低分支血管最小管腔直径,两组患者30天内累计MACE发生率和支架内血栓发生率无统计学差异。目前CACTUS的长期随访正在进行中,Crush技术的疗效和安全性仍待进一步评估。 3.DES在糖尿病患者中的应用 与非糖尿病患者相比,糖尿病患者接受介入治疗后,其死亡率和再狭窄发生率较高。最近Kirtane等人对TAXUS-I,TAXUS-II,TAXUS-IV,TAXUS-V和TAXUS-VI进行汇总分析(患者水平)。在上述5个随机研究中,糖尿病为23.6%(n=827),在长达4年的随防期中,与BMS支架组相比,Taxus支架在显著降低糖尿病患者靶病变血运重建率(TLR)的同时(124% vs. 24.7%,P<0.0001),并没有增加其死亡率(8.4% vs. 10.3%, P=0.61)、心肌梗死发生率(6.9% vs. 8.9%,P=0.17)和支架内血栓发生率(1.4% vs. 1.2%,P=0.92)。该分析再次证明了Taxus在糖尿病患者中的长期疗效和安全性。 4.DES安全性观察 建立在患者水平上的随机研究汇总分析表明,与BMS相比,Cypher和Taxus支架增加晚期和迟发晚期血栓的发生率,去年来自韩国的回顾性分析也再次证明了目前在实际工作中使用的DES增加晚期血栓发生率的趋势。因此众多学者认为一个理想的DES应该是在降低患者再次血运重建的同时,能够最大程度的提供安全性保证,至少也应该与BMS的安全性相同。在去年的TCT会议上,美国的Mauri医生对ENDEAVOR I、ENDEAVOR II、ENDEAVOR II CA Registry、ENDEAVOR III、ENDEAVOR IV 和ENDEAVOR PK等研究进行了汇总分析。该分析共有2132例患者,其中98.7%的患者完成了1年临床随访,60.4%的患者完成了2年临床随访,31.7%的患者完成了3年临床随访,与BMS组(Drive支架)相比,Endeavor支架在3年随访期中并不增加累计死亡率(3.2 % vs. 4.5%)、心源性死亡率(1.0% vs. 2.4%)、心肌梗死发生率(2.7% vs. 4.2%) 及支架内血栓发生率(研究方案定义:0.5% vs. 1.2%;ARC定义: 0.7% vs. 1.5%)。尤值得注意的是,Endeavor支架组其晚期(0.3% vs. 0.2%)和迟发晚期血栓(0.1% vs. 0.2%)的发生率与Drive支架组相似,即便是在高危病变和患者中(例如糖尿病、小血管和长病变)Endeavor支架也不增加安全性隐患。 在2007 TCT会议上,Meredith教授公布了RESOLUTE研究(n=130)9个月冠脉造影结果及12个月临床随访结果。与目前Endeavor支架唯一不同的是该支架采用BioLinx涂层,BioLinx涂层不具有致炎和致血栓作用,能够快速促进功能性内皮愈合过程。9个月冠脉造影随访结果显示其支架内晚期管腔丢失为0.22 mm,节段内为0.12 mm, 12个月MACE发生率为8.5%, 其中无一例患者出现支架内血栓。
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